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药品经营(零售)企业申请《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》办事指南
来源:- 发布时间:2017-04-13

办理单位:bt365体育在线

窗口电话:0839-5572119、5572120

投诉电话:0839-5572233

中心网址:www.gyzwfw.gov.cn

市食品药品监督管理局:http://fda.cngy.gov.cn

一、法定依据:

(一)《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十六条(2015年主席令第27号2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、第十三条(2002年国务院令第360号)(2016年2月6日修正版)

(三)《药品经营许可证管理办法》第三条(2004年国家食品药品监督管理局令第6号)

(四)《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(总局令第28号)

二、申请条件:

(一)申请《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》:

1.具有保证所经营药品质量的规章制度;

2.具有依法经过资格认定的药学技术人员;

3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的;

4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。

(二)企业申请药品经营质量管理规范认证:

新开办药品经营企业(零售),自取得市食品药品监督管理局发出《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》之日起30日内,市局需对企业进行全面的GSP认证。

三、申报材料:

(一)药品零售企业申请《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》,企业应提交以下材料:

1.药品零售企业申办《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请书;

2.《营业执照》复印件(批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件);

3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人(质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验)、处方审核员、采购员、验收员、营业员的身份证、学历证、执业药师证、职称证明、体检报告的原件、复印件及个人简历,执业药师需提供社保证明、其他人员还需提供劳动用工合同;

4.企业管理组织、机构的设置与职能框架图;

5.企业药品经营质量管理制度及操作规程目录;

6.企业营业场所、仓库的方位图;

7.企业经营场所、仓库(委托配送仓库)平面布局图,租赁合同及房屋产权证明;

8.凡经办人员不是法定代表人或负责人本人,应当提交法人《授权委托书》及经办人身份证复印件;

9.企业《药品经营企业药品质量安全承诺书》;

10.申报资料的真实性的声明,须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章;

11.零售连锁企业总部还应提交:①自行配送的连锁企业,需提交连锁总部和配送中心仓库房屋使用证明(产权相关证明和租赁协议)(交验原件)及平面布局图、员工花名册和“所属连锁门店情况表”;②委托配送连锁企业提交委托配送协议(交验原件);

12.其它(法律、法规和规章规定的其他相关材料)。

(二)药品零售企业申请GSP认证应提交的资料:

1.企业申请GSP认证申请书;

2.企业实施GSP情况的自查报告,报告主要包括:(1)企业的基本情况及药品经营质量管理体系的总体描述;(2)企业的组织机构及岗位人员配备情况;(3)各岗位人员培训与健康管理情况;(4)质量管理体系文件概况;(5)设施与设备配备情况;(6)相关设施设备的验证情况;(7)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控情况;(8)企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;(9)药品追溯系统情况;(10)企业内审情况及其整改措施与整改情况;

3.执业药师注册证复印件。

注:1.申请材料应完整、清晰,使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章,复印件应注明“此复印件与原件相符”并加盖红色印章。

2.申报材料一式二套,每套附目录,并按目录顺序装订成册、编订页码。

四、办理程序

提出申请→受理申请→现场核查→审核→发证

程序说明:

1.提出申请

申请人应在相关资料齐备的情况下,先登录《四川省食品药品监督管理局综合信息平台-在线申请》(网址:http://fda.scfda.gov.cn:9003/online/),在网上填报《药品零售企业申办<药品经营许可证><药品经营质量管理规范认证证书>申请书》及上传相应附件(加盖申请人公章的扫描件),并提交bt365体育在线。

网上提交成功后,申请企业携带打印好的《药品零售企业申办<药品经营许可证><药品经营质量管理规范认证证书>申请书》及其他相关申请材料(均应加盖申请人公章)到市政务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。

2.受理

受理部门对企业申报资料受理后应出具受理通知书,作为企业取件凭证;因资料不全或不符合要求的,要一次性告知企业需要补齐或修改的内容。

3.现场检查

现场检查员派遣:从药品零售GSP检查员库随机抽调2-3人,其中检查组长1人,检查员1-2人,依法实施现场检查。负责日常监管部门派观察员参加。

核查要求:依法按标准进行核查,严格按要求认真、规范填写现场检查报告,当场告知企业现场核查结果并由双方在检查报告上签字确认。

企业存在整改项的,应明确告知整改的内容、时间、整改验收部门。

4.审批与发证

负责药品经营许可的部门收到完整的申报资料后,应按照审核—复核—签批程序对企业申请事项予以审批。符合药品经营许可条件的予以发证,不符合的作出不予行政许可决定并告知企业。

五、办理时限:

法定时限:45个工作日

承诺时限:10个工作日

六、收费依据及收费标准:

行政许可不收费,GSP认证费自2017年4月1日起停收。

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