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核发《放射性药品使用许可证》办事指南
来源:- 发布时间:2013-04-18

办事指南

一、法定依据

(一)《放射性药品管理办法》(国务院令第251989113日发布) 第二十三条;

(二)《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》国办发〔200331

二、申请条件

省卫生、公安、环保部门批准使用放射性药品的医疗机构

三、申报资料

1、申请《放射性药品使用许可证》的书面报告

2、《放射性药品使用许可证》申请表

3、《医疗机构执业许可证》复印件,组织机构代码证复印件;

4、医疗机构概况和自查报告;

5、诊、治项目及使用放射性药品品种;

6、各类人员简况及上岗资质证明,包括受教育情况、学历学位证书(复印件)、工作经历、技术职务、科研成果;

7、仪器、设备和房屋设施情况;

8、放射性药品储存、使用规章制度;

9、省卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》、《放射性同位素工作登记证》和环保影响评价批文(均为复印件);

10、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,应当提交《授权委托书》1份;

11、法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函。

四、办理程序

1、申请单位向广元市政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请;

2、市食品药品监督管理局窗口受理;

3、市食品药品监督管理局组织现场检查;

4、市食品药品监督管理局审核合格并征求市卫生、环保部门同意后,核发《放射性药品使用许可证》(正、副本);不合格的由市食品药品监督管理局下达不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、办理时限

1、法定时限:20个工作日

2、承诺时限:14个工作日

六、收费标准、收费依据

不收费

七、联系方式

联系电话:

市政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 3311049

市食品药品监督管理局行政审批科 3263371

投诉电话:市政府政务服务中心: 3311008

市食品药品监督管理局 3261206

址:市食品药品监督管理局:http://fda.cngy.gov.cn



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