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第二类精神药品批发企业定点初审办事指南及流程图
来源:- 发布时间:2013-04-18

办事指南

一、法定依据

(一)国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条(国务院令第442号)

(二)国家食品药品监督管理局《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第六条、第九条

二、申请条件

麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:

(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,拟从事第二类精神药品批发业务的,应当首先保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品,并具有保证第二类精神药品安全经营的管理制度。

三、申报资料

1、申请第二类精神药品批发企业的书面报告(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、拟经营的品种、规格、数量等,加盖企业公章);《麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。

2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

3、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料;

4、已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料;

5、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;

6、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况;

7、第二类精神药品经营安全的管理制度,安全设施明细;

8、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

9、企业法人出具的确保申请材料真实性,并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函;

10、申请人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》。

申报资料格式要求:

①请企业以A4纸张大小准备资料,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

②申报资料为复印件或打印件的,应加盖公章;

③申请文件请以企业正式红头文件出具;

④需企业法定代表人或企业负责人签字处,请先打印或用正楷书写其姓名后,再在后面签名;

⑤《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

四、办理程序

申请人向所在地设区的市级药品监督管理局递交资料,并由其审查,出具审查意见(划定供药责任区域的初步意见),作为申报资料。

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请;

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

五、办理时限

法定时限:40个工作日 承诺时限:20个工作日。

六、收费标准、收费依据:不收费

七、联系方式

联系电话:

市政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 3311049

市食品药品监督管理局行政审批科 3263371

投诉电话:市政府政务服务中心: 3311008

市食品药品监督管理局: 3261206

址:市食品药品监督管理局:http://fda.cngy.gov.cn



办理流程图(请点击下载)


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