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第一类医疗器械生产企业备案办事指南
来源:- 发布时间:2014-12-24

办理单位:bt365体育在线

窗口电话:0839-5572119、5572120

投诉电话:0839-5572233

中心网址www.gyzwfw.gov.cn

市食品药品监督管理局http://fda.cngy.gov.cn

一、法定依据:

《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)

二、备案条件:

(一)自2014年6月1日起,经所在地县区食品药品监督管理局签署意见后,从事第一类医疗器械生产的,企业填写第一类医疗器械生产备案表,向市食品药品监督管理局备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。

(二)2014年6月1日前,生产企业已向四川省食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。

(三)广元市行政辖区内工商行政管理部门注册登记企业。

三、申报材料:

申请第一类医疗器械生产企业应书面填写《第一类医疗器械生产备案表》(一式三份)(此表可在www.gyzwfw.gov.cn或http://fda.cngy.gov.cn网站上下载,也可在市政府政务服务中心药监局窗口领取),并提交以下申报材料(一式二份)。

1)第一类医疗器械生产备案表;

2)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3)经备案的产品技术要求复印件;

4)营业执照和组织机构代码证复印件;

5)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

6)生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7)生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

8)生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

9)主要生产设备和检验设备目录;

10)质量手册和程序文件;

11)工艺流程图;

12)经办人授权证明;

13)其他证明材料;

14所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

四、办理程序:

1、申请企业将申报资料和第一类医疗器械生产备案表交到市政务服务大厅市食药监局窗口,窗口工作人员对企业所提交的经所在地县区食品药品监管局在《办理医疗器械备案登记表》上签具意见后的资料进行审查,审查符合规定的,出具受理通知书。

2、窗口工作人员将审查通过的第一类医疗器械生产备案表送回市食品药品监督管理局医疗器械科,由医疗器械监管科对其第一类医疗器械生产备案表进行审核并在《办理医疗器械备案登记表》上签署意见后,送至行政审批科登记备案。

3、窗口工作人员凭《办理医疗器械备案登记表》审核意见打印《第类一医疗器械生产备案凭证》。

申请→审查→审核→制作备案凭证

五、办理时限:

法定时限:无

承诺时限:10个工作日。

备案证件及有效期限:第一类医疗器械生产备案凭证,有效期5年。

七、收费依据及标准:不收费

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。


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