欢迎访问bt365体育在线网站!
第二类医疗器械经营备案办事指南
来源:- 发布时间:2014-12-24

办理单位:bt365体育在线

窗口电话:0839-5572119、5572120

投诉电话:0839-5572233

中心网址www.gyzwfw.gov.cn

市食品药品监督管理局http://fda.cngy.gov.cn

一、法定依据:

(一)国务院第650号令《医疗器械监督管理条例》

二、备案条件:

(一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营经营企业填写第二类医疗器械经营备案表,经所在地县区食品药品监督管理局签署意见后,向广元市食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

(二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案,经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。

(三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉第二类医疗器械产品名录的通知》和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

(四)广元市行政辖区内工商行政管理部门注册登记企业。

三、申报材料:

申请第二类医疗器械经营企业应书面填写《第二类医疗器械经营备案表》(一式三份)(此表可在www.gyzwfw.gov.cn或http://fda.cngy.gov.cn网站上下载,也可在市政府政务服务中心药监局窗口领取),并提交以下申报材料(一式二份)。

1)第二类医疗器械经营备案表;

2)企业营业执照复印件;

3)企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4)企业组织机构与部门设置说明;

5)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租凭协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6)企业经营设施和设备目录;

7)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8)经办人授权证明;

9)其他证明材料;

10所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、经营企业承担法律责任的承诺。

四、办理程序:

1、申请企业将申报资料和第二类医疗器械经营备案表交到市政务服务大厅市食药监局窗口,窗口工作人员对企业所提交的经所在地县区食品药品监管局在《办理医疗器械备案登记表》上签具意见后的资料进行审查,审查符合规定的,出具受理通知书。

2、窗口工作人员将审查通过的第二类医疗器械经营备案表送回市食品药品监督管理局医疗器械监管科,由医疗器械监管科对其第二类医疗器械经营备案表进行审核并在《办理医疗器械备案登记表》上签署意见后,送至行政审批科登记备案。

3、窗口工作人员凭《办理医疗器械备案登记表》审核意见打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。

申请→审查→批准→制作备案凭证

五、办理时限:

法定时限:无

承诺时限:10个工作日。

六、备案证件及有效期限:第二类医疗器械经营备案凭证》,有效期五年。

七、收费依据及标准:不收费

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

Copyright GuangYuan Food and Drug Administration All Rights Reserved. 版权所有(c)广元食品药品监督管理局
地址:广元市利州区雪峰大道15号 值班电话(白):0839-3260110 值班电话(夜):0839-3343110
投诉举报邮箱:scgy12331@163.com 投诉举报电话:12331
备案号:蜀ICP备17001618号

川公网安备 51080002000235号


网站维护:广元市电子政务外网运营中心