欢迎访问bt365体育在线网站!
第一类医疗器械备案办事指南
来源:- 发布时间:2014-12-24

办理单位:bt365体育在线

窗口电话:0839-5572119、5572120

投诉电话:0839-5572233

中心网址www.gyzwfw.gov.cn

市食品药品监督管理局http://fda.cngy.gov.cn

一、法定依据:

《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)

二、备案条件:

第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

三、申报材料:

申请第一类医疗器械生产企业应书面填写《第一类医疗器械备案表》(此表可在www.gyzwfw.gov.cn或http://fda.cngy.gov.cn网站上下载,也可在市政府政务服务中心药监局窗口领取),并提交以下申报材料。

(一)第一类医疗器械备案表;

(二)安全风险分析报告(按《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制);

(三)产品技术要求(按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制);

(四)产品检验报告(产品全性能自检报告或委托检验报告);

(五)临床评价资料

1.详述产品预期用途;

2.详述产品预期使用环境;

3.详述产品适用人群;

4.详述产品禁忌症;

5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明;

6.同类产品不良事件情况说明。

(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

1.医疗器械应符合相应法规规定。

2.体外诊断试剂产品应按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

(七)生产制造信息(对生产过程相关情况的概述)。

(八)证明性文件:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

(九)符合性声明:符合医疗器械备案相关要求;符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;符合国家现行标准、行业标准并提供符合标准的清单;所提交备案资料的真实性。

四、办理程序:

1、申请企业将申报资料和第一类医疗器备案信息表或第一类体外诊断试剂备案信息表到市政务服务大厅市食药监局窗口,窗口工作人员对企业所提交的经所在地县区食品药品监管局在《办理医疗器械备案登记表》上签具意见后的资料进行审查,审查符合规定的,出具受理通知书。

2、窗口工作人员将审查通过的第一类医疗器备案信息表或第一类体外诊断试剂备案信息表送回市食品药品监督管理局医疗器械监管科,由医疗器械监管科对其第一类医疗器械生产备案表进行审核并在《办理医疗器械备案登记表》上签署意见后,送至行政审批科登记备案。

3、窗口工作人员凭《办理医疗器械备案登记表》审核意见打印《第一类医疗器械备案凭证》。

申请→审查→审批→制作备案凭证

五、办理时限:

法定时限:无

承诺时限:10个工作日。

六、备案证件及有效期限:第一类医疗器械备案证,有效期5年。

七、收费依据及标准:不收费

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

Copyright GuangYuan Food and Drug Administration All Rights Reserved. 版权所有(c)广元食品药品监督管理局
地址:广元市利州区雪峰大道15号 值班电话(白):0839-3260110 值班电话(夜):0839-3343110
投诉举报邮箱:scgy12331@163.com 投诉举报电话:12331
备案号:蜀ICP备17001618号

川公网安备 51080002000235号


网站维护:广元市电子政务外网运营中心